我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市
我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市。ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施,国产产品的上市对于满足临床急需,保障新冠疫情重症患者治疗,确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实,将发挥重要作用。
国家药品监督管理局网站1月5日消息,根据疫情防控工作需要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要,2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
其中,体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头),预充管路组件,配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施,国产产品的上市对于满足临床急需,保障新冠疫情重症患者治疗,确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实,将发挥重要作用。
在该产品的注册申报过程中,国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,成立应急审评工作组,专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则,加大产品注册申报指导,加快审评审批进程,在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市,满足疫情防控工作急需。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
最近有网络媒体报道,陈女士在上海环球港的主题乐园碰到一件烦心事。她带小朋友来游玩, 却因为小朋友穿鞋超过1.4米,脱鞋不到1.4米, 被认定不满足用儿童票的条件,该乐园主管反问道“难道要让小朋友脱鞋去玩吗”?
7月28日,在北京市密云区太师屯镇葡萄园村,强降雨导致村庄大面积被淹,有群众被困。当地村民自发组织起来,利用铲车协助消防人员使用救援船将被困群众救出,并将他们安全转移至临时安置点。
这次强降雨,来得太猛烈了!截至28日24时,全市平均降水量165.9毫米,最大降水量在密云郎房峪和朱家峪,达到543.4毫米;最大降水强度出现在怀柔东峪,26日22时-26日23时降水95.3毫米。
这个暑期,全国各地,雨水是真够多的。大雨突如其来,降临了华北干旱区。在北京西北部,燕山与太行山的崔巍山势,挡住了南方吹来的暖湿气流,短短两个小时,北京北部的密云区,暴雨预警从蓝色升级到了红色。